La AEMPS informa de un posible defecto de calidad en el dispositivo de autoinyección de adrenalina del medicamento EMERADE que conlleva realizar una retirada del mercado a nivel de paciente. Los pacientes acudirán a las farmacias, y en las farmacias, se sustituirán los envases de los lotes afectados por la alerta de seguridad por otras presentaciones de adrenalina del mismo DOE.
Los códigos nacionales y lotes afectados son los siguientes:
EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 1 pluma precargada de 0,3 ml (CN: 707618)
• Lote: Y0178B5C, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187B5A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0111B5E, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: Z0112B2A, fecha de caducidad 30/04/2024
• EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (CN: 707627)
• Lote: Y0178C6B, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187C4A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0236C1A, fecha de caducidad 30/11/2024
Protocolo de gestión de la retirada:
• El Departamento de Salud se va a poner en contacto con todos los pacientes de Osakidetza que actualmente están recibiendo tratamiento con estos medicamentos informándoles de la alerta y procedimiento a seguir.
• Los pacientes que dispongan de unidades de los lotes afectados de Emerade, acudirán a la farmacia presentando el envase de Emerade a sustituir. La farmacia dispensará un medicamento del mismo DOE sin coste alguno para el paciente y sin registrar la dispensación.
• En una hoja de dispensación excepcional (documento adjunto), se consignarán los siguientes datos: i) Código de identificación del paciente; ii). Cupón precinto de los medicamentos dispensados; iii) Código Nacional del medicamento devuelto y sustituido por estar afectado por la alerta y el lote correspondiente.
• La farmacia remitirá al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa las hojas de dispensación excepcional cumplimentadas para que, en su nombre, gestione el cobro por parte del laboratorio y proceder, a continuación, al pago a la farmacia. Estas hojas NO deben incluirse en las cajas de facturación.
El Departamento de Salud informa de que las prescripciones de la Comunidad Autónoma de Euskadi se corresponden con el CN 707618 (presentación de 300 mcg). En el caso de que hubiese algún paciente con la presentación de 500 mcg, requerirá de una nueva prescripción médica al no haber alternativas en su grupo DOE.
En el momento de la dispensación, los profesionales de la Farmacia deben informar a los pacientes de que se trata de un dispositivo distinto de administración y sobre la correcta utilización del mismo.
Los envases devueltos por el paciente serán conservados por la farmacia hasta recibir nuevas instrucciones. Si hubiese medicamentos sin dispensar en stock en la farmacia, se retirarán de la venta y se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.
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