Farmacovigilancia

Ene 16

ALERTA FARMACÉUTICA: FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CÁPSULAS DURAS

PRODUCTO: Medicamento de uso hospitalario
DOE: FINGOLIMOD HIDROCLORURO
PRESENTACIÓN: FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG, 28 CÁPSULAS
CÓDIGO NACIONAL: 730608
LOTES Y FECHAS DE CADUCIDAD:
• Lote: 1500031, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: 1500032, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: 1500850, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 1500851, fecha de caducidad 31/12/2026
DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO: Resultado fuera de especificación en el parámetro de disolución detectados en estudios de estabilidad.
MEDIDAS CAUTELARES ADOPTADAS: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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