Se trata de productos sanitarios para diagnóstico in vitropara la detección deenfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente.
Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de laconformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrecían comopruebas de autodiagnóstico a través de la página web de la empresa One SelfB.V.
La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas apersonas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenidoconocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización enEuropa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
no conformes con la legislación, al nohaber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer delmarcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.
Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializanbajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales:
iCare Syphilis
iCare Hepatitis B
iCare Gonorrhea
iCare Chlamydia
iCare Hepatitis C
iCare Herpes
iCare HIV Self Test
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