{"id":25573,"date":"2025-12-16T16:28:59","date_gmt":"2025-12-16T15:28:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cofgipuzkoa.eus\/alerta-deteccion-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro-icare-no-conformes-comercializados-bajo-la-marca-de-jal-medical-singapore-pte-ltd\/"},"modified":"2025-12-16T16:29:27","modified_gmt":"2025-12-16T15:29:27","slug":"alerta-deteccion-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro-icare-no-conformes-comercializados-bajo-la-marca-de-jal-medical-singapore-pte-ltd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cofgipuzkoa.eus\/eu\/alerta-deteccion-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro-icare-no-conformes-comercializados-bajo-la-marca-de-jal-medical-singapore-pte-ltd\/","title":{"rendered":"ALERTA: DETECCI\u00d3N DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGN\u00d3STICO IN VITRO ICARE NO CONFORMES COMERCIALIZADOS BAJO LA MARCA DE JAL MEDICAL (SINGAPORE) PTE. LTD."},"content":{"rendered":"

Se trata de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitropara la detecci\u00f3n deenfermedades de transmisi\u00f3n sexual, no conformes con la regulaci\u00f3n vigente.<\/p>\n

Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluaci\u00f3n de laconformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrec\u00edan comopruebas de autodiagn\u00f3stico a trav\u00e9s de la p\u00e1gina web de la empresa One SelfB.V.<\/p>\n

La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuaci\u00f3n dirigidas apersonas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores.<\/p>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenidoconocimiento, a trav\u00e9s de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercializaci\u00f3n enEuropa de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.
\nno conformes con la legislaci\u00f3n, al nohaber sido sometidos al procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad y carecer delmarcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.<\/p>\n

Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializanbajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales:
\niCare Syphilis
\niCare Hepatitis B
\niCare Gonorrhea
\niCare Chlamydia
\niCare Hepatitis C
\niCare Herpes
\niCare HIV Self Test<\/p>\n

Ver Alerta<\/a>
\nNota de Seguridad<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Se trata de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitropara la detecci\u00f3n deenfermedades de transmisi\u00f3n sexual, no conformes con la regulaci\u00f3n vigente. Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluaci\u00f3n de laconformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrec\u00edan comopruebas de autodiagn\u00f3stico a trav\u00e9s de la p\u00e1gina web de la empresa One SelfB.V. La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuaci\u00f3n dirigidas apersonas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenidoconocimiento, a trav\u00e9s de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercializaci\u00f3n enEuropa de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. no conformes con la legislaci\u00f3n, al nohaber sido sometidos al procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad y carecer delmarcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad. Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializanbajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. 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